职位描述

1、能够独立组织生产、工程、实验室的相关验证，包括设备、工艺、清洁、公用系统、计算机化系统、分析仪器、方法学等。                                          
2、熟悉GMP，各相关指南、指导原则；掌握验证的相关知识                         
3、具备较好的文字表达能力，能够独立起草、审核相关的方案。   
4、编制公司、产品注册资料，做好GMP药品注册申报、再注册报批工作；相关政策动态跟踪；
5、根据药监部门注册要求，组织、指导团队拟订注册文件；
6、根据药品注册的法规及最新动态，管理注册档案、样品。

任职要求

1、本科以上学历，药学相关专业，5年以上验证、申报注册工作经验
2、熟悉药品注册法规及注册申报流程；
3、熟悉GMP认证流程